新藥研發
臨床招募
公司建立了臨床I期到臨床IV期的全流程研究及管理的完整的創新藥物臨床研究平臺，職能涵蓋臨床醫學、臨床藥理、臨床試驗管理、藥物警戒等各功能板塊。目前，在該研究平臺上已完成優替德隆注射液的乳腺癌Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗研究，并獲得國家批準（H20210011）。目前，公司的其它多個臨床試驗正在開展推進中。
1）優替德隆注射液用于標準方案治療失敗的晚期實體瘤患者的 II 期臨床試驗正在招募中（已進入第二階段，目前招募晚期胃癌和晚期食管癌患者）
2）優替德隆注射液聯合AC對比多西他賽聯合AC用于HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌新輔助化療的Ⅲ期、開放、隨機對照研究正在招募中
3）優替德隆注射液用于標準方案治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌III期臨床試驗正在招募中
4）優替德隆膠囊在晚期實體瘤患者中的耐受性臨床I期試驗正在招募中
注：以上招募信息僅列舉了各試驗的主要入選標準，如您符合以上某個試驗的主要入選標準并有意參加該試驗，經您書面同意后，您需要進行既往史問診、體格檢查、實驗室檢查、影像學評估（CT/MRI）等，試驗相關檢查費用由我司支付，如果評估后您符合研究方案所有的相關標準，您可以參加本臨床研究。
欲報名參加臨床試驗項目的朋友，您有咨詢用藥期間相關信息的權利和隨時退出本研究的權利，您的隱私也將會得到保護。
優替德隆注射液（優替帝?）用于標準方案治療失敗的晚期實體瘤患者的 II 期臨床試驗（第二階段：晚期胃癌和晚期食管癌）
試驗信息
我司正在開展的“優替德隆注射液（優替帝?）用于標準方案治療失敗的晚期實體瘤患者的II期臨床試驗（試驗編號BG01-2002）”，是一項開放的、二階段的、多中心試驗，分為第一階段篩選階段和第二階段擴展階段。第一階段已完成全部入組工作，入組了包含胃癌、食管癌、原始神經外胚層腫瘤、卵巢癌、頭頸部鱗癌等多個瘤種（除乳腺癌、肺癌、結直腸癌之外）的經標準方案治療失敗的晚期實體瘤患者，共79例患者入組并接受了優替德隆注射液單藥治療。臨床數據顯示，優替德隆對晚期食管癌和胃癌患者具有可喜的療效。因此，本試驗第二階段將納入晚期胃癌和晚期食管癌受試者進行后續試驗。
本試驗第二階段預計在全國8家左右醫院共招募40例受試者，晚期食管癌及胃癌患者各20例。晚期食管癌患者將接受優替德隆+替雷利珠單抗+卡培他濱治療，晚期胃癌患者將接受優替德隆+信迪利單抗+奧沙利鉑治療。以評估優替德隆聯合治療方案在晚期胃癌和晚期食管癌中的客觀緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、無進展生存期（PFS）及安全性。
入選本研究的標準
- 晚期食管癌組受試者：經組織學和/或細胞學明確初次診斷為無根治性同步放化療指征的不可切除的局部晚期或復發/轉移性食管鱗狀細胞癌。
- 晚期胃癌組受試者：經組織學和/或細胞學明確初次診斷為不可切除的局部晚期或復發/轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌。
- 根據研究者評估，具有RECIST1.1定義的至少一個可測量的靶病灶。
- 年齡≥18歲且≤70歲，性別不限，身體狀況評分ECOG 0～1分。
- 在過去6個月內沒有接受過新輔助治療或輔助治療（化療、放療或兩者）。
優替德隆聯合AC對比多西他賽聯合AC用于HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌新輔助化療的Ⅲ期、開放、隨機對照研究
試驗信息
我司正在開展的“優替德隆聯合多柔比星及環磷酰胺（多柔比星：A，環磷酰胺：C）對比多西他賽聯合AC用于HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌新輔助化療研究”，是一項Ⅲ期、開放、隨機對照臨床研究。該研究由復旦大學腫瘤研究所所長、大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作為主要研究者，來自30余家臨床中心的該領域專家共同參研，擬入組552例HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌患者。研究的主要終點為病理完全緩解率（tpCR），次要終點包括乳腺病理緩解率（bpCR）、臨床緩解率（ORR）、3年無事件生存（EFS）率，及安全性。
入選本研究的標準
- 女性初治患者，年齡≥18周歲，≤70周歲。
- 由研究中心病理學確認的HER2表達陰性乳腺癌，定義為免疫組織化學（IHC）評分為0或1+，或IHC2+且原位雜交（ISH）結果為HER2表達陰性 （相關定義請參見2020版 ASCO/CAP 指南）。
- 三陰性乳腺癌要求腫瘤＞2cm或淋巴結轉移（T1、N1-3、M0，T2-4、任何N、M0，腫瘤分期為II期、III期）。
- HR陽性HER2陰性乳腺癌要求（T2-4、N1-3、M0或T2-4、N0伴高危因素、M0：腫瘤＞2cm，且淋巴結陽性或高危淋巴結陰性）（高危因素包括：組織學分級為3級；Ki67高表達（≥ 20%））。
優替德隆對照多西他賽治療含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的 III 期、開放、隨機對照臨床研究
試驗信息
我司正在開展一項名為“優替德隆對照多西他賽治療含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的III期、開放、隨機對照臨床研究”的臨床試驗。該試驗由上海市肺科醫院周彩存博士牽頭，計劃全國共約50家醫院參研，擬入組612 例受試者，優替德隆試驗組及多西他賽對照組各306例。試驗的主要終點是總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、緩解持續時間（DOR）、生活質量（QOL）及安全性和耐受性。
入選本研究的標準
- 年齡18至70周歲，性別不限；
- 經組織學或細胞學證實的非小細胞肺癌，按照國際肺癌研究協會（IASLC）第八版分期標準診斷為IV期或不能進行根治性手術的IIIB-IIIC期；
- 既往必須接受過一種含鉑類方案的系統性化療（包括新輔助/輔助治療），允許既往的晚期化療線數≤2線（不包括新輔助/輔助化療）；
- 無驅動基因的患者既往可以接受/未接受過 PD-1/PD-L1抑制劑的治療；
- EGFR 突變陽性、ALK融合陽性的患者需經相應靶向藥物治療發生疾病進展或不可耐受。
優替德隆膠囊在晚期實體瘤患者中的耐受性I期臨床試驗
試驗信息
我司正在開展一項評價優替德隆膠囊在晚期實體瘤患者中的耐受性臨床試驗，該試驗分為兩個部分：
第一部分為劑量遞增試驗，采用開放、單中心設計；預計入組14-26例實體瘤患者。第二部分為藥代對比和飲食影響試驗，采用開放、對照、多中心設計；約12例實體瘤患者參加。
第一部分試驗，受試者接受優替德隆膠囊單藥治療。第二部分試驗，受試者以1:1比例隨機分配至A-B組或B-A組（A：優替德隆膠囊，需空腹用藥；B：優替德隆注射液，不限定給藥條件），A-B組將接受優替德隆膠囊單藥序貫優替德隆注射液單藥治療，B-A組將接受優替德隆注射液單藥序貫優替德隆膠囊單藥治療；之后第二部分所有受試者進入優替德隆膠囊飲食影響研究。
本研究的主要目的是評價優替德隆膠囊在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性，確定最大耐受劑量（MTD）和劑量限制性毒性（DLT）。次要目的包括評價優替德隆膠囊相對于優替德隆注射液的絕對生物利用度；評價優替德隆膠囊在晚期實體瘤患者中的藥代動力學特征；初步評價優替德隆膠囊在晚期實體瘤患者中的有效性和安全性；推薦后續臨床試驗給藥劑量和給藥方案。入選本研究的標準
- 經病理組織學明確診斷為晚期實體瘤，經標準治療失敗，或缺乏標準治療方案，或現階段不適用標準治療；
- 年齡18~65歲（包括18歲和65歲）；身體狀況評分ECOG 0～1分；男女不限；
- 入組前1周之內血常規檢查基本正常，CTCAE≤1級；