2023年5月12日，北京華昊中天生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“華昊中天”），一家依托先進且可持續的合成生物學新藥研發平臺，專注于開發具有自主知識產權的抗癌新藥的生物醫藥公司，今日宣布，“優替德隆對照多西他賽治療含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的Ⅲ期、開放、隨機對照臨床試驗”實現首例患者入組。這是華昊中天拓展核心產品優替德隆適應癥所啟動入組的第一項大型臨床III期注冊研究。本研究由上海市肺科醫院周彩存教授牽頭，計劃在全國共約40家醫院開展。
肺癌是中國發病率排名第一的癌種。目前，化療依然是晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的基石療法，但仍存在療效和安全性方面的局限。華昊中天依托先進的合成生物學技術平臺自主研發的國家1類新藥優替德隆注射液（商品名：優替帝?）是10余年全球唯一獲批的微管抑制劑新分子。優替德隆在單藥治療晚期NSCLC臨床II期研究中已展現出良好的療效和安全性，與其他NSCLC二線化療方案相比患者獲益更顯著，有望成為局部晚期或轉移性NSCLC的化療優選方案。
華昊中天董事長唐莉博士表示：“很高興看到優替德隆的適應癥拓展至晚期肺癌治療，也很榮幸邀請上海肺科醫院周彩存教授牽頭的全國數十家中心共同參與本研究。公司將全力推進這項優替德隆頭對頭對比紫杉類單藥治療晚期肺癌的注冊臨床，為這一可能改變肺癌化療現狀的治療方案提供依據。我們也計劃將這一治療方案布局到全球，相關的國際多中心臨床研究正在積極準備中。希望通過對優替德隆持續的新適應擴展，充分發揮其廣譜抗腫瘤的潛力，造福更多癌癥患者。”
關于BG01-2101研究
BG01-2101研究是指“優替德隆對照多西他賽治療含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的III期、開放、隨機對照臨床研究”。該研究擬入組612例受試者，優替德隆試驗組及多西他賽對照組各306例。試驗的主要終點是總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、緩解持續時間（DOR）、生活質量（QOL）及安全性和耐受性。
本研究的主要入選標準
? 年齡18至70周歲，性別不限；
? 經組織學或細胞學證實的非小細胞肺癌，按照國際肺癌研究協會（IASLC）第八版分期標準診斷為IV期或不能進行根治性手術的IIIB-IIIC期；
? 既往必須接受過一種含鉑類方案的系統性化療（包括新輔助/輔助治療），允許既往的晚期化療線數≤2線（不包括新輔助/輔助化療）；
? 無驅動基因的患者既往可以接受/未接受過 PD-1/PD-L1抑制劑的治療；
? EGFR 突變陽性、ALK融合陽性的患者需經相應靶向藥物治療發生疾病進展或不可耐受。
如您符合以上入選標準，并有意參加本研究，請與我們聯系。聯系方式參見 公司網站 - 臨床招募