2023年5月30日，北京華昊中天生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“華昊中天”），一家依托先進且可持續的合成生物學新藥研發平臺，專注于開發具有自主知識產權的抗癌新藥的生物醫藥公司，今日宣布，其核心產品優替德隆注射液用于HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌新輔助治療的Ⅲ期注冊臨床研究實現首例患者入組。該研究由復旦大學附屬腫瘤醫院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作為主要研究者，來自30余家臨床中心的該領域專家共同參研，擬入組552例患者。
新輔助化療是乳腺癌治療的重要組成部分,蒽環聯合紫杉類藥物是目前國內外指南推薦的HER2陰性乳腺癌患者的新輔助化療選擇，但現有療效如pCR率（病理完全緩解率）并不十分理想。華昊中天依托先進的合成生物學技術平臺自主研發的國家1類新藥優替德隆注射液（商品名：優替帝?）是通過微生物發酵工藝生產的新一代埃坡霉素類衍生物，是唯一由中國企業成功開發的微管抑制劑1類新藥，也是10余年全球唯一獲批的微管抑制劑新分子。已完成的多項臨床研究證實優替德隆使晚期乳腺癌患者實現PFS和OS雙獲益，且安全性更具優勢，有理由相信其用于乳腺癌的前線治療前景廣闊，有望替代紫杉類成為HER2陰性乳腺癌新輔助化療首選。
華昊中天董事長唐莉博士表示：“很高興看到優替德隆在繼晚期乳腺癌、肺癌、胃癌和食管癌等瘤種后，進一步將適應癥拓展至新輔助治療領域，這也是我們針對該產品啟動的第三項大型Ⅲ期注冊臨床。很榮幸邀請到邵志敏教授牽頭的全國30余家中心共同參與。公司將全力推進本研究，為這一可能改變乳腺癌新輔助化療現狀的治療方案提供依據。華昊中天致力于通過對優替德隆持續的新適應擴展，充分發揮其廣譜抗腫瘤的潛力，造福更多癌癥患者。”
關于BG01-2102研究
BG01-2102代指“優替德隆聯合多柔比星及環磷酰胺（多柔比星：A，環磷酰胺：C）對比多西他賽聯合AC用于HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌新輔助化療研究”，是一項Ⅲ期、開放、隨機對照臨床研究。該研究由復旦大學附屬腫瘤醫院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作為主要研究者，來自30余家臨床中心的該領域專家共同參研，擬入組552例HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌患者。研究的主要終點為病理完全緩解率（tpCR），次要終點包括乳腺病理緩解率（bpCR）、臨床緩解率（ORR）、3年無事件生存（EFS）率，及安全性。
本研究患者的主要入選標準：
l 由研究中心病理學確認的HER2表達陰性乳腺癌，定義為免疫組織化學（IHC）評分為0或1+，或IHC2+且原位雜交（ISH）結果為HER2表達陰性；
l 三陰性乳腺癌要求腫瘤＞2cm或淋巴結轉移（T1、N1-3、M0，T2-4、任何N、M0，腫瘤分期為II期、Ⅲ期）；
l HR陽性HER2陰性乳腺癌要求（T2-4、N1-3、M0或T2-4、N0伴高危因素、M0）：腫瘤＞2cm，且淋巴結陽性或高危淋巴結陰性（高危因素包括：組織學分級為3級；Ki67高表達（≥20%））。