中國網財經3月12日訊 今天，華昊中天宣布，國家藥監局(NMPA)正式批準優替帝(通用名稱：優替德隆)用于復發轉移性晚期乳腺癌的治療。
作為國內首個且唯一獲批的埃博霉素類抗腫瘤藥物，此次優替德隆的獲批打破了我國長期以來晚期乳腺癌治療的瓶頸，結束了國內近三十年來除紫杉醇外無突破性化療藥物的局面。
30年來化療新突破
2020年最新數據顯示，乳腺癌新增人數達226萬，正式取代肺癌，成為全球第一大癌癥。就中國而言，雖然乳腺癌發病率低于歐美國家，但依然是我國女性發病第一位的癌癥，死亡率排在女性死亡原因第5位。
此次優替德隆的獲批是基于一項前瞻性、多中心的III期臨床研究結果。研究數據顯示，對既往使用過蒽環類和紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者，優替德隆聯合卡培他濱與卡培他濱單藥相比，總生存期由15.7個月顯著延長至20.9個月，死亡風險降低31%；無進展生存期由4.11個月顯著延長至8.57個月，疾病進展風險降低54%；緩解率由26.7%提高至49.8%，顯著提高近一倍，這樣的療效是乳腺癌化療領域近30年來新的突破。
在安全性方面，化療藥物常見的不良反應，包括血液學毒性、胃腸道毒性和肝腎功能損傷均較低，唯一比較常見的不良反應為抗微管類藥物常見的外周神經病變，可逆、可控、恢復快，大大降低了患者的治療風險和處理相關不良反應導致的額外花費；也提升了患者整體治療的耐受性，為長期生存獲益提供了保障。
該研究結果兩次入選國際臨床腫瘤研究年會ASCO大會口頭匯報，研究論文發表于腫瘤學期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology，而且已被納入2020版CSCO乳腺癌診療指南推薦和中國晚期乳腺癌規范診療指南(2020版)。
中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授表示，相對于早期乳腺腺癌，晚期乳腺癌的治療更為復雜，由于后線的化療選擇比較有限，且所帶來的OS獲益并不大，患者普遍面臨生存期短、生活質量差等問題。“優替德隆能夠顯著改善晚期乳腺癌患者的無進展生存期(PFS)和總體生產期(OS)，降低疾病進展風險和死亡風險，并且沒有一般化療藥物引起的明顯骨髓抑制毒性、明顯肝毒性和胃腸道毒性，安全性優勢明顯。此次優替德隆的獲批，為既往使用過蒽環、紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者提供了突破性治療方案，有望改變我國晚期乳腺癌化療治療的現有格局。”
填補中國臨床未被滿足需求
作為新一代埃坡霉素類藥物，優替德隆抗癌譜廣，除了可用于晚期乳腺癌化療治療之外，在前期研究結果中也顯示對肺癌、肝癌、腸癌和前列腺癌等常發腫瘤的抗腫瘤活性優于紫杉醇，對紫杉醇和其他多種化療藥的多耐藥的腫瘤也具有很好的療效。
目前華昊中天正在開展多項II期臨床試驗項目，涉及晚期非小細胞肺癌，晚期結直腸癌，消化道腫瘤，婦科腫瘤，頭頸部腫瘤等多種晚期實體腫瘤。
在優替德隆獲批之后，華昊中天將繼續深化優替德隆各類新適應癥的開發，同時也將加快優替德隆的不同劑型開發，利用自主關鍵技術平臺，推進其他不同作用靶點創新藥的后續研發，并計劃將本土研發的創新藥物推向國際市場。
華昊中天董事長唐莉表示，優替帝作為華昊中天首個獲批的具有自主知識產權的創新藥物，是其在腫瘤領域邁出的第一步，“未來，我們將進一步拓展研發管線和擴大研發領域，持續為患者帶來前沿治療方案。”
(責任編輯：顧凡)