2023年4月10日，北京華昊中天生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“華昊中天”），一家依托先進且可持續的合成生物學新藥研發平臺，專注于開發具有自主知識產權的抗癌新藥的生物醫藥公司，今日宣布，其“優替德隆注射液治療晚期實體瘤患者的II期臨床試驗”的第二階段研究，即針對既往未接受過系統治療的晚期食管癌及晚期胃癌患者的開放、多中心臨床試驗，成功實現首例患者用藥。本研究旨在一線晚期食管癌/晚期胃癌患者中評價優替德隆聯合PD-1抑制劑及其他化療的三聯方案的臨床有效性與安全性，預期將入組40例患者，由上海市東方醫院腫瘤科李進教授牽頭，8家醫院共同參與。
據世界衛生組織2020年統計數據，胃癌和食管癌分列我國腫瘤發病率的第3位和第6位，是我國人口的常見、高發瘤種。長期以來，對于胃癌和食管癌的治療模式雖然較多，但總體5年生存率較低；尤其對于晚期胃癌和食管癌，臨床上亟需更有效的治療方法。近年來隨著PD-1抑制劑等免疫治療方法的興起，一些大型臨床研究結果顯示了化療聯合免疫治療對于這兩類疾病具有更好的療效，因而逐漸成為晚期胃癌和食管癌前線治療的首選方案。在此基礎上不斷探索更優化的“化療+免疫”方案，將有助于不降低生存質量的前提下，獲得更長的生存時間。
在第一階段研究中，已觀察到優替德隆單藥治療晚期胃癌和晚期食管癌后線患者的良好療效。截止發稿時，可評價受試者分別為15例和10例，ORR（客觀緩解率）分別為20%和40%，CBR（臨床獲益率）分別達到53%和70%。此外，優替德隆的作用機制、臨床前研究結果、良好的臨床安全性等特點均提示了其與PD-1和其他化療聯合治療的潛在協同優勢。因此，本研究即第二階段的開展將探索更安全、更優效的針對晚期胃癌和食管癌的前線聯合治療方案，滿足未被滿足的臨床需求。
華昊中天董事長唐莉博士表示：“作為唯一由國內企業成功自主開發的微管抑制劑1類新藥，華昊中天希望不斷為優替德隆拓展新的、突破性的應用。優替德隆與靶向和免疫療法具有巨大聯合潛力。本次研究是我們發起的第一項優替德隆與免疫藥物聯用的注冊性臨床試驗，很高興能邀請上海東方醫院李進教授牽頭的全國八家研究中心共同參與。期待本項臨床試驗取得預期結果，也希望與研究機構、研究者和監管機構等多方共同努力，為患者早日帶來更理想的治療方案。”
關于BG01-2002臨床試驗
優替德隆注射液（優替帝?）治療晚期實體瘤患者的II期臨床為一項開放、二階段、多中心試驗。第一階段已完成入組，包含胃癌、食管癌、原始神經外胚層腫瘤、卵巢癌、頭頸部鱗癌等多個瘤種（除乳腺癌、肺癌、結直腸癌之外）的經標準方案治療失敗的晚期實體瘤患者共79例接受了優替德隆單藥治療。結果顯示，優替德隆單藥在多個晚期實體瘤種中有效，對晚期食管癌和胃癌患者的療效尤為突出。
本試驗第二階段預計在全國8家醫院共招募40例受試者，晚期食管癌及晚期胃癌患者各20例。晚期食管癌患者將接受優替德隆+替雷利珠單抗+卡培他濱治療；晚期胃癌患者將接受優替德隆+信迪利單抗+奧沙利鉑治療，以評估優替德隆聯合治療方案在一線晚期胃癌和晚期食管癌患者中的客觀緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、無進展生存期（PFS）及安全性。