2023年3月9日至11日，“2023年南北匯·第五屆中華乳腺腫瘤論壇”于上海隆重召開。作為大會日程的一項，北京華昊中天生物醫藥股份有限公司主辦了“優替德隆注射液乳腺癌新輔助Ⅲ期注冊臨床試驗”的研究者會議。會議由復旦大學附屬腫瘤醫院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授主持，特邀全國34家臨床研究中心的近70位研究者參會。
新輔助化療是乳腺癌治療的重要組成部分, 蒽環聯合紫杉類藥物是目前國內外指南推薦的HER2-乳腺癌患者的新輔助化療選擇，但現有療效如pCR率（病理完全緩解率）并不十分理想。華昊中天依托先進的合成生物學技術平臺自主研發的國家1類新藥優替德隆注射液（商品名：優替帝?）是通過微生物發酵工藝生產的新一代埃坡霉素類衍生物，是唯一由中國企業成功開發的微管抑制劑1類新藥，也是10余年全球唯一獲批的微管抑制劑新分子。已完成的多項臨床研究證實優替德隆使乳腺癌患者實現PFS和OS雙獲益，且安全性更具優勢，有望替代紫杉類成為HER2-乳腺癌新輔助化療首選。
本研究由中國抗癌協會乳腺癌專業委員會常委、中國臨床腫瘤學會（CSCO）理事、中華醫學會腫瘤學分會副主委、復旦大學腫瘤研究所所長、大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授牽頭，擬在約30家中心開展，計劃招募約552名HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┗颊?。邵教授在開場致辭中表示很高興看到華昊中天自主研發的國家1類新藥優替德隆注射液在獲批晚期乳腺癌適應癥后能夠將適應癥拓展至新輔助治療。感謝各家研究機構的參與和支持，期待這樣一個大型的注冊Ⅲ期注冊臨床研究能夠高質量、快速和順利完成，為改變乳腺癌新輔助化療現狀提供依據。
華昊中天臨床運營副總裁龔政致歡迎辭，感謝各位研究專家及各家研究機構的參與和支持，并概述了公司的發展歷程和臨床開發情況。公司將全力推進優替德隆注射液乳腺癌新輔助Ⅲ期注冊臨床試驗，早日造福病患。
華昊中天醫學總監趙睿博士對優替德隆的管線布局進行了詳細介紹。公司正在不斷拓展優替德隆的適應癥、治療手段和覆蓋國家。包括針對乳腺癌新輔助和非小細胞肺癌的III期臨床、針對其他實體瘤的II期臨床、口服膠囊劑型的中、美I期臨床，以及兩項大型的涵蓋美國及全球多個國家的國際多中心臨床。
華昊中天市場醫學總監陳乙蘭博士圍繞優替德隆的IIT（研究者發起）研究進行了簡要闡述。公司通過全面布局IIT研究，持續探索優替德隆的多種聯合用藥治療方案及適應癥拓展，豐富產品的應用場景，擴大市場空間。截至目前，已經有針對乳腺癌（包括HER2+、腦轉移、克服紫杉類耐藥、代替紫杉類、更多聯合手段等研究方向）和針對非乳腺癌（包括肺癌、食管癌、胃癌、肉瘤、前列腺癌等研究方向）的50余項研究者發起臨床正在開展中。
復旦大學附屬腫瘤醫院張文娟博士分別從研究背景、研究目的、方案設計、入選和排除標準、研究流程、研究藥品使用、治療評估等多個維度，對優替德隆注射液乳腺癌新輔助Ⅲ期臨床研究方案進行了詳細的介紹。針對臨床研究風險控制和病例評估等分別闡述了自己觀點和建議。
同時，張博士主持了方案Q&A環節，與會專家對研究方案進行了熱烈的討論，認真分析了確保該III期臨床研究能夠科學和順利實施的要點，也對其順利實施充滿了期待。
華昊中天臨床運營總監王崇結合研究方案從臨床實操角度出發，對臨床上常見的問題以及預防和處理措施與參會專家進行了研討。通過案例展示和分享，更直觀的了解本次研究的科學性、嚴謹性和合規性。各位專家一致認可嚴控操作過程，確保臨床研究更加高質量地快速推進。
最后華昊中天臨床運營副總裁龔政對會議進行總結，期待在各研究者和研究團隊共同努力下，優替德隆乳腺癌新輔助III期臨床試驗可以為醫生帶來新的選擇、為病患帶去新的希望。
關于BG01-2102
BG01-2102代指“優替德隆聯合多柔比星及環磷酰胺（多柔比星：A，環磷酰胺：C）對比多西他賽聯合AC用于HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌新輔助化療研究”，是一項Ⅲ期、開放、隨機對照臨床研究。該研究由復旦大學腫瘤研究所所長、大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作為主要研究者，來自30余家臨床中心的該領域專家共同參研，擬入組552例HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┗颊摺Ｑ芯康闹饕K點為病理完全緩解率(tpCR)，次要終點包括乳腺病理緩解率（bpCR）、臨床緩解率(ORR)、3年無事件生存(EFS)率，及安全性。本研究患者的主要入選標準包括：①女性初治患者，年齡≥18周歲，≤70周歲；②由研究中心病理學確認的HER2表達陰性乳腺癌，定義為免疫組織化學（IHC）評分為0或1+，或IHC2+且原位雜交（ISH）結果為HER2表達陰性；③三陰性乳腺癌要求腫瘤＞2cm或淋巴結轉移（T1、N1-3、M0，T2-4、任何N、M0，腫瘤分期為II期、III期）；④HR陽性HER2陰性乳腺癌要求（T2-4、N1-3、M0或T2-4、N0伴高危因素、M0）：腫瘤＞2cm，且淋巴結陽性或高危淋巴結陰性（高危因素包括：組織學分級為3級；Ki67高表達（≥ 20%））。
如您符合以上主要入選標準，并有意參加本研究，請與我們聯系。聯系人：李雪霞，電話18310048829。