中國北京，2023年6月11日，北京華昊中天生物醫藥股份有限公司（下稱“華昊中天”），一家依托于合成生物學研發平臺專注于開發具有自主知識產權抗癌新藥的生物醫藥公司，今日宣布，公司重要海外管線之一，優替德隆注射液治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的全球多中心2/3期臨床試驗（BG01-2202）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。
此前，華昊中天已與FDA開展多次pre-IND會議，針對優替德隆注射液治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的全球多中心注冊性臨床研究方案與FDA進行深入探討，最終FDA同意該2/3期無縫銜接試驗設計并批準了本臨床研究。這是華昊中天核心產品優替德隆注射液在中國本土以外獲批的首個臨床研究，是公司國際化開發戰略所達成的又一重要里程碑。
關于BG01-2202研究
BG01-2202研究代指“A Multi-national, Phase II/III, Open-label, Randomized, Controlled Clinical Study of Utidelone Injectable (UTD1) versus Docetaxel in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer”，計劃將在美國、歐洲、亞太等約10個國家和地區、約50家研究中心開展。該研究為兩階段無縫銜接設計，共擬入組約760例受試者。其中2期階段擬入組90例，主要研究終點為客觀緩解率（ORR）；3期階段擬入組670例，主要研究終點為總生存期（OS），次要研究重點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）等。
關于優替德隆治療NSCLC
作為廣譜抗腫瘤新藥，優替德隆除了已獲批的晚期乳腺癌適應癥外，還在多個適應癥領域進行積極探索。一項在國內已完成的優替德隆單藥治療晚期NSCLC臨床2期研究展現出良好的數據，截止cut-off date，中位PFS達4.37月，中位OS尚未達到，12個月的生存率為71.0%，且血液學毒性低，總體安全性良好，與其他NSCLC二線化療方案相比療效獲益更顯著，有望成為局部晚期或轉移性NSCLC的化療優選方案。一項“優替德隆對照多西他賽治療含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的3期、開放、隨機對照臨床研究”正由上海市肺科醫院周彩存教授牽頭、在全國共約40家醫院順利開展。