中國北京,2023年6月16日,北京華昊中天生物醫藥股份有限公司(下稱“華昊中天”),一家依托于合成生物學研發平臺專注于開發具有自主知識產權抗癌新藥的生物醫藥公司,今日宣布,優替德隆注射液治療局部晚期或轉移性乳腺癌的全球多中心3期注冊臨床試驗(BG01-2201)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。
通過此前pre-IND會議的充分溝通,FDA認可優替德隆治療晚期乳腺癌的療效和安全性,同意豁免1期和2期研究階段而直接開展3期臨床。至此,優替德隆注射液在海外針對乳腺癌和肺癌的兩大關鍵臨床研究均已獲得FDA批準,公司國際化戰略布局進入新階段。
關于BG01-2201研究
BG01-2201研究代指“A Multi-national, Open-Label, Randomized, Controlled Phase III Clinical Trial of Utidelone Injectable (UTD1) Plus Capecitabine (CAP) Versus CAP Alone in Patients with Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer”。該研究計劃將在美國、歐洲、亞太等約10個國家和地區、約80家研究中心開展,共擬入組約396例受試者,以2:1比例隨機分配至試驗組和對照組。主要研究終點為無進展生存期(PFS);次要研究終點為總生存期(OS)等。
優替德隆治療晚期乳腺癌
優替德隆注射液于2021年3月在中國獲批上市,用于復發或轉移性乳腺癌治療。這是10年來全球唯一獲批的具有新型分子結構的微管抑制劑類抗腫瘤新藥,進入2022年國家醫保目錄,并被《中國臨床腫瘤學會(CSCO)乳腺癌診療指南2023版》列為晚期乳腺癌解救治療推薦藥物(I級推薦1A類證據)。
● 優替德隆突破紫杉類藥物耐藥機制。對既往使用過蒽環類或紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者,優替德隆聯合卡培他濱與卡培他濱單藥相比,OS由15.7個月顯著延長至20.9個月,死亡風險降低31%;PFS由4.1個月顯著延長至8.6個月,疾病進展風險降低54%;客觀緩解率(ORR)由26.7%提高至49.8%,成為晚期乳腺癌非紫杉化療藥中唯一取得PFS和OS雙獲益的產品;
● 優替德隆亦突破血液學毒性限制,安全性較其他化療方案有明顯優勢,適合長期使用;
●
優替德隆還可透過血腦屏障,具有防止癌癥腦轉移的潛力,在數項針對乳腺癌腦轉移的研究者發起臨床研究中均已看到不錯的療效信號。