2024年9月25日至29日，第27屆全國臨床腫瘤學大會暨2024年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會于廈門盛大召開，權威專家學者齊聚一堂，攜手助力我國抗腫瘤事業蓬勃發展。在28日下午的大會胰腺癌專場中，上海市第一人民醫院李琦教授和龍江教授團隊公布了一項優替德隆聯合吉西他濱用于不可切除晚期胰腺癌一線治療的多中心、單臂II期臨床研究的初步數據。
截至大會報告時止，研究已入組20例不可手術切除且不適合局部治療的晚期胰腺癌患者，11例完成首次療效評估。其中，疾病部分緩解（PR）3例，疾病穩定（SD）5例；客觀緩解率（ORR）為27.27%，疾病控制率（DCR）達72.72%，中位總生存期（mOS）為9.57個月。安全性方面，大部分不良事件為1-2級，3-4級不良事件僅有1例為粒細胞減少，通過劑量調整后恢復，表明該療法總體安全可控。大會報告還進行了案例分享。研究中一例72歲男性受試者診斷為晚期胰腺癌伴肝臟轉移和骨轉移，在接受優替德隆聯合吉西他濱3個周期的治療后行腫瘤評估，對比基線影像，胰尾腫塊長徑由29mm縮小至17mm，療效評定為PR。患者治療期間無不良反應，整體耐受情況良好，目前總生存期已達到17.53個月。
胰腺癌是一種高度惡性的腫瘤，因其早期癥狀隱匿、診斷困難、進展迅速、侵襲性強及預后不良等特點而被稱為“癌癥之王”[1]。據統計，胰腺癌的五年生存率僅為10%左右，遠低于其他常見癌癥, 在所有惡性腫瘤中生存率最低[2-3]。目前尚無明確有效的胰腺癌治療方案，基于吉西他濱的聯合方案仍是最主要的臨床治療手段。然而胰腺癌細胞對吉西他濱易產生耐藥性，因此治療效果并不理想[4]。
優替德隆是北京華昊中天生物醫藥股份有限公司自主開發的國家1類抗腫瘤創新藥，具有抗癌譜廣、血液學毒性低、能突破多藥耐藥機制、可穿透血腦屏障等特性和優勢。優替德隆注射液首個適應癥晚期乳腺癌于2021年3月獲批，成為10年來全球唯一獲批的具有新型分子結構的微管抑制劑。基于優替德隆出色的廣譜抗癌優勢，其數項適應癥拓展研究正在積極進行。比如，體內外模型研究即揭示了優替德隆在胰腺癌治療方面的潛力[5]：優替德隆能夠顯著抑制胰腺癌細胞的增殖和集落形成能力，對胰腺癌模型具有良好的抗腫瘤活性。當與吉西他濱聯用時，優替德隆能夠顯著降低吉西他濱的IC50值，而不會削弱對腫瘤細胞的殺傷效果，且二者聯合的抗腫瘤活性優于傳統的紫杉醇聯合吉西他濱。
本次CSCO大會公布的II期臨床初步數據，進一步證明優替德隆聯合吉西他濱能夠為晚期胰腺癌患者的一線治療帶來良好的生存獲益及疾病控制率，有望改善胰腺癌治療荒漠的狀態，成為胰腺癌新的治療選擇。
關于本研究
本研究為一項多中心、單臂II期臨床研究，由上海市第一人民醫院牽頭，擬入組患者92例，旨在評估優替德隆聯合吉西他濱用于不可切除晚期胰腺癌一線治療的有效性和安全性。主要研究終點為OS，次要研究終點包括ORR、DCR和安全性等。