近日，由北京華昊中天生物醫藥股份有限公司（下稱“華昊中天”，股票代碼：2563.HK）主辦的“優替德隆注射液用于HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┬螺o助治療的Ⅲ期注冊臨床試驗”研究者會議在上海隆重召開。會議上討論了該研究的階段性進展和研究數據。該研究者會議由復旦大學附屬腫瘤醫院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授主持，特邀全國30余家臨床研究中心的研究者參會。
新輔助化療是乳腺癌治療的重要組成部分, 蒽環聯合紫杉類藥物是目前國內外指南推薦的HER2陰性乳腺癌患者的新輔助化療選擇，但現有療效如pCR率（病理完全緩解率）并不十分理想。華昊中天依托先進的合成生物學技術平臺自主研發的國家1類新藥優替德隆注射液（商品名：優替帝?）是10余年全球唯一獲批的微管抑制劑新分子。已完成的多項臨床研究證實優替德隆使晚期乳腺癌患者實現PFS（無進展生存期）和OS（總生存期）雙獲益，且安全性更具優勢。華昊中天因此開展了此項頭對頭對比紫杉類藥物的優效設計Ⅲ期臨床研究，有理由相信其用于乳腺癌的前線治療前景廣闊，有望替代紫杉類成為HER2陰性乳腺癌新輔助化療首選。
本研究由復旦大學附屬腫瘤醫院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作為主要研究者。邵志敏教授表示：很高興看到華昊中天自主研發的國家1類新藥優替德隆注射液在獲批治療晚期乳腺癌后能夠將適應癥拓展至乳腺癌新輔助治療領域。同時也感謝華昊中天和各家研究機構的參與和支持，期待這樣一個大型的Ⅲ期注冊臨床研究能夠高質量、快速和順利完成，為改變乳腺癌新輔助化療現狀提供依據。
華昊中天董事長唐莉博士表示：開展這樣一項頭對頭對比紫杉類藥物、優效設計的大型注冊臨床研究是需要相當足的信心和底氣。很欣喜的看到，在各方大力支持下，該試驗進展順利，并且看到了令人鼓舞的初步結果。我們希望它的成功為接受乳腺癌新輔助治療的患者提供更有效、更安全的選擇。公司也將利用優替德隆廣譜抗癌的優勢，持續擴展新適應，以期造福更多癌癥患者。與會專家對研究進展、入組經驗等議題進行了充分的研討，認真分析了確保本研究科學和順利實施的要點，也對本研究能夠按計劃在2025年順利完成充滿了期待。
關于BG01-2102研究
BG01-2102代指“優替德隆聯合多柔比星及環磷酰胺（多柔比星：A，環磷酰胺：C）對比多西他賽聯合AC用于HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌新輔助化療研究”，是一項Ⅲ期、開放、隨機對照臨床研究。該研究由復旦大學附屬腫瘤醫院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作為主要研究者，來自30余家臨床中心的該領域專家共同參研，擬入組552例HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┗颊?。研究的主要終點為病理完全緩解率（tpCR），次要終點包括乳腺病理緩解率（bpCR）、臨床緩解率（ORR）、3年無事件生存（EFS）率，及安全性。