BG01-1801是一項開放、多中心的Ⅱ期臨床研究,主要探索優替德隆單藥治療既往標準二線治療失敗或不耐受(包括鉑類化療或靶向治療)的晚期難治性NSCLC中的療效和安全性。
結果顯示,優替德隆在符合方案集(PPS, n=21) 的患者中ORR為 19.0% (95% CI 5.4, 41.9);疾病控制率為81.0%(95% CI 58.1, 94.6);中位 PFS 為 4.37個月(95% CI 2.50, 9.76); 截至發稿日,總生存期仍未達終點,1年生存率為71.0%(95% CI 42.7%,87.1%)。主要的不良反應為外周神經病變,但值得注意的是,血液、肝臟和腎臟毒性的發生率較低,胃腸道毒性也較輕微。
該研究結果的發布,進一步證實了優替德隆對于二線治療后的難治性晚期 NSCLC是一種有效的治療選擇,且具有可耐受的安全性。基于其良好的獲益風險比,支持優替德隆開展 NSCLC的III期臨床研究。
BG01-1801研究詳細結果以電子壁報形式,在2022年歐洲肺癌大會(ELCC)發布。
關于華昊中天
華昊中天是由唐莉博士、邱榮國博士帶領的留美科學家團隊創立的國家級高新技術企業,依托先進的組合生物合成技術平臺,專注于天然微生物小分子抗腫瘤新藥的的研發,創制了一系列具有自主知識產權的新藥品種。華昊中天豐富的產品研發管線包括優替德隆注射液其他腫瘤適應癥的開發、優替德隆膠囊及其海內外權益的開發,以及BG18、BG22、BG44、BGMT8和BGLP1等不同作用靶點和作用機制的原創抗癌新藥。公司還將通過商業授權與戰略合作,將產品管線進一步拓展。
關于優替德隆
優替德隆注射液(商品名:優替帝)于2021年3月獲得國家藥品監督管理局批準上市,是采用合成生物技術開發的新一代化療藥物。批準適應癥為“本品聯合卡培他濱,適用于既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌患者,既往的化療方案應包含一種蒽環類或紫杉類藥物”。本品治療晚期乳腺癌的III期臨床研究結果兩次入選ASCO大會口頭報告,被評為2016年ASCO年會重大研究進展,論文發表于國際頂級腫瘤學期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology。也獲得了新藥創制國家科技重大專項的立項支持,被納入NMPA優先審評審批新藥品種,上市前即被納入2020版CSCO乳腺癌診療指南。