中國北京，2024年8月29日，北京華昊中天生物醫藥股份有限公司（下稱“華昊中天”），一家依托于合成生物學研發平臺專注于開發具有自主知識產權抗癌新藥的生物醫藥公司，其美國子公司Biostar Pharma, Inc.今日宣布，重要管線產品優替德隆口服膠囊（UTD2）針對晚期實體瘤患者的美國I期臨床研究（NCT05681000）完成全部患者入組。
該研究是一項開放、劑量遞增的I期臨床研究，在美國Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists & Research Institute)、University of Southern California、Washington University in St. Louis School of Medicine等多家臨床研究機構開展。研究的主要目的為確定UTD2的最大耐受劑量（MTD）和劑量限制性毒性（DLT）；次要目的為評估UTD2單藥治療晚期實體瘤患者的療效和藥代動力學性質。
本研究共完成5個劑量組的探索，在最高劑量組確認DLT（腹瀉）后，選擇75mg/m2/d*5d作為MTD。研究廣泛入組了10余類不同瘤種的晚期實體瘤患者共計18例，中位年齡63歲，2/3的患者既往接受過≥3線的治療。截至發稿時，共有12例患者完成療效評估，其中疾病完全緩解（CR）1例（卵巢癌）、疾病部分緩解（PR）1例（卵巢癌）；疾病穩定（SD）8例（前列腺癌、睪丸癌、非小細胞肺癌、胰腺癌、闌尾腺癌、軟組織肉瘤等），臨床獲益率達83%，充分展現出優替德隆廣譜抗癌的特性。其中1/2患者接受了≥3個療程的治療，最長持續緩解時間達36周。安全性方面，大部分治療相關的不良事件（TEAEs）為1-2級，發生頻率20%以上的TEAE（含所有級別）為腹瀉（55.6%）、乏力（33.3%）和中性粒細胞減少（22.2%）等，均可控可管理。相關中期研究結果亦發表于2024年ASCO大會。
華昊中天董事長唐莉博士表示：“這是UTD2在全球范圍內首個完成入組的臨床研究，我們順利地達成研究主要目的，并看到令人欣喜的療效和安全性信號。非常感謝美國多家知名研究機構和研究者的共同參與和努力。我們對這一重磅產品充滿信心，有望為微管抑制劑類抗癌藥的給藥方式帶來實質性改變。公司將全力推進后續臨床管線，以期盡早惠及全球癌癥病患”。
華昊中天正圍繞優替德隆膠囊積極布局多項海內外研發管線。針對晚期乳腺癌的中國關鍵臨床正在由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河院士牽頭進行中，初步研究結果亦發表于2024年ASCO大會；針對卵巢癌、膽管癌等晚期實體瘤的中國II期臨床亦在中國醫學科學院腫瘤醫院吳令英教授等專家牽頭下啟動；優替德隆膠囊治療晚期胃癌已獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，相關II/III期國際多中心研究正在中國和美國同步臨床申請階段，并由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授牽頭。